SARS-CoV-2 Uitrusting 1 van de antigeenautoverificatie 5 10 25 Tests/Uitrustingsce voor Neuszwabber

SARS-CoV-2 Uitrusting 1 van de antigeenautoverificatie 5 10 25 Tests/Uitrustingsce voor Neuszwabber

 

Uitgegeven Datum: 2022-04-08

 

Bestemming

De SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (Colloïdaal Goud) is een immunochromatographic test voor de snelle kwalitatieve opsporing van SARS-CoV-2 nucleocapsid eiwitantigenen in menselijke neuszwabbers. Het is bedoeld om als autoverificatie tijdens de scherpe fase van besmetting in gevallen van veronderstelde covid-19 worden gebruikt. De SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test kan niet als basis voor diagnose of uitsluiting van besmetting worden gebruikt SARS-CoV-2. De kinderen onder 18 jaar oud moeten door volwassenen worden gecontroleerd wanneer het uitvoeren van de test.

 

Samenvatting

Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsdieinfectieziekte door nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 wordt veroorzaakt. De mensen zijn over het algemeen vatbaar voor het. Momenteel, zijn de patiënten besmet met nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; kunnen de asymptomatisch besmette mensen ook een bron van besmetting zijn. De symptomen omvatten koorts, moeheid, verlies van geur en/of smaak, en drogen hoest. In sommige gevallen kunnen de symptomen een muffe of lopende neus, keelpijn, spierpijnen omvatten, en de diarree kan voorkomen.

 

Verstrekte materialen

 

Component	Beschrijving	Specificatie
		1 test/uitrusting van Ref.GF102BS1	5 test/uitrusting van Ref.GF102BS5	10 test/uitrusting van Ref.GF102BS10	25 test/uitrusting van Ref.GF102BS25
Testcassette	De folie ouched testapparaat die één reactieve strook bevatten.	1	5	10	25
Steriele zwabber	Voor steekproefinzameling en overdracht.	1	5	10	25
Binnenpagina	Instructies voor gebruik.	1	1	1	1
Extractiebuffer	Los de steekproef op	1	5	10	25
Het gelijkvormigheidsattest		1	1	1	1
Pakketten met gaten	Wordt gebruikt als (facultatieve) buistribune.	1	1	1	1

 

De test zou uitvoeren correct everytime de Klok of de tijdopnemer moeten vereisen, nochtans oorspronkelijk verstrekken wij niet de klok of de tijdopnemer.

 

Prestatiesgegevens

Voor de voorafgaande neuszwabbermethode, werden 645 specimens verzameld.

 

		Vitassay qPCR SARS-CoV-2		Totaal
		Positief	Verbied
SARS-CoV-2 uitrusting van de antigeen de Snelle Test	Positief	238	0	238
	Verbied	7	400	407
Totaal		245	400	645

 

Statistiek	Waarde	95% ci
Gevoeligheid	97.14%	94,20% tot 98,84%
Specificiteit	99.99%	99.08% aan 100%

 

Opsporingsgrens

De grens van opsporing (LOD) voor de SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test is 4 x 102 TCID50/mL.

 

Matrijs	LOD-Concentratie TCID50 /mL	Aantal van Positief Totaal	%Detected
Een virale die steekproef door gamma buiten werking wordt gesteld straling	4 x 102 TCID50 /mL	20/20	100%

 

Dwarsreactiviteit en Microbiële Interferentie

Cross-reactivity met de volgende micro-organismen werd onderzocht. De steekproeven die positief voor de volgende micro-organismen testten waren negatief wanneer getest met de SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (Colloïdaal Goud). De microbiële geëvalueerde interferentiestudie of micro-organismen misschien de in klinische steekproeven zich in het opsporingsvermogen van de uitrusting mengen die tot valse negatieve resultaten kan leiden. Elk micro-organisme werd getest in aanwezigheid van een vervaardigde positieve steekproef SARS-CoV-2. Geen die cross-reactivity of interferentie met de micro-organismen in de lijst worden vermeld werd hieronder gevonden.

 

Nr.	Micro-organisme	Definitieve Testconcentratie
1	Recombinante proteïne SARS-Cov	2,5 mg/ml
2	Recombinante proteïne MERS-Cov	2,07 mg/ml
3	Adenovirus (Type 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Adenovirus (Type 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Coronavirus (229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Coronavirus (HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirus (NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Coronavirus (OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Griep een Seizoengebonden H1N1	1.0×107 pfu/mL
10	In fl uenza B Yamagata	1.0×107 pfu/mL
11	Legionellapneumonila	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Mycobacterietuberculose	1.0×107 pfu/mL
14	Mycoplasma pneumoniae	1.0×107 pfu/mL
15	Het virus van Parainfl uenza (Type 1)	1.0×107 pfu/mL
16	Ademhalings syncytial virus	1.0×107 pfu/mL
17	Rhinovirus (Groep A)	1.0×107 pfu/mL
18	Rhinovirus (Groep B)	1.0×107 pfu/mL

 

Interferentie

De volgende mengende substanties hebben geen invloed op SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (Colloïdaal Goud).

 

Nr.	Mengende Substantie	Definitieve Testconcentratie
1	Mucin	0,54%
2	Menthol	1,4 mg/ml
3	Geheel Bloed	5%
4	Triamcinolone acetonide	1 ng/mL
5	Tobramycin	5 μg/mL
6	Levofloxacin	1.5 μg/mL
7	Mupirocin	12 mg/ml
8	Oxymetazoline	9%v/v
9	Neusspary	16%v/v
10	Dexamethasone	0,5 μg/mL

 

Haakeffect

 

Geen effect van de hoge dosishaak werd waargenomen wanneer getest met tot een concentratie van 1,3 x 106 TCID50/mL van hitte buiten werking stelde virus SARS-CoV-2.

 

Waarschuwingen en Belangrijke Informatie

 

1. De test wordt ontworpen voor extern gebruik buiten menselijk slechts lichaam. Gelieve op te nemen niet. Vermijd huid en oogcontact met de buffervloeistof.

2. Het nalaten om de instructies te volgen kan het testresultaat beïnvloeden. De definitieve diagnose zou door een arts moeten worden bevestigd.

3. Blijf het van bereik van kinderen weg.

4. De personen met verminderde visie of mobiliteit zouden om hulp moeten vragen.

5. Gebruik niet de test als de testcomponenten beschadigd zijn.

6. Gebruik slechts de materialen van deze test worden voorzien die. Gebruik niet de test of de testcomponenten opnieuw.

7. De test zou, laatst één uur na het openen van de foliezak onmiddellijk moeten worden uitgevoerd (bij 20-30°C, vochtigheid<60>

 

Voorbereiding

Lees de instructies zorgvuldig voor gebruik alvorens de test uit te voeren. Blaas uw neus en was grondig dan uw handen met zeep of desinfecteer hen met ontsmettingsmiddel. Houd de de testcassette en componenten bij kamertemperatuur (15°C aan 30°C) alvorens de test uit te voeren. Plaats alle geleverde materialen op een schone, droge en vlakke oppervlakte.

 

Bemonstering in de Neus

Gelieve te volgen de instructies stap voor stap op de volgende pagina voor bemonsteringstest.

 

Antigeenautoverificatie Kit Test Procedure

1. Blaas uw neus. Was of desinfecteer uw handen. Verwijder de testcassette door tearing openen de foliezak en plaatsen het voor u.
2. De scheur van de verbinding van de buis van de extractiebuffer, Pers in het geperforeerde gat op de bovenkant van de verpakking en gebruikt het gat als buistribune.
3. Verwijder de zwabber. Raak niet het steriele uiteinde van de zwabber. In plaats daarvan, begrijp de zwabber door het handvat. Neem de diepe zwabber ongeveer 2,5 cm in uw neusgat op tot u weerstand voelt.

 

 

4. Verzamel steekproef van linker en juiste neusgaten met dezelfde zwabber: Wrijf de zwabber tegen de binnenmuur van de neus en draai het minstens 5 keer om de voldoende te verzekeren steekproef wordt verzameld. Herhaal het proces in het andere neusgat.
Nota: De kinderen onder 15 jaar oud (minstens 2 jaar oud), en de mensen met inbegrip van bejaard en de zieken die de test niet kunnen uitvoeren zelf zouden door een andere volwassene moeten worden getest. Om een kind te bemonsteren, neem een katoenen zwabber in één van hun neusgaten op tot u wat weerstand voelt (ongeveer 2 cm). Roteer de zwabber tegen de neusmuur 5 keer. Herhaal het bemonsteringsproces door de zwabber te verwijderen en dezelfde zwabber op te nemen in het andere neusgat. Als het kind om het even welke pijn voelt, zet niet de test voort.
5. Dompel een katoenen zwabber in de buis onder en zorg ervoor het goed met het uittreksel door te bewegen en onder te dompelen boven en beneden minstens 5 keer wordt gemengd. Laat de katoenen zwabber voor een minuut doorweken.
6. Trek langzaam de zwabber uit de buis terwijl zacht het drukken van de kanten van de buis om zo veel vloeistof in de buis te behouden mogelijk.

 

 

7. Plaats stevig het druppelbuisjeuiteinde op de buis van de extractiebuffer en meng grondig de vloeistof.
8. Daling 3 dalingen in de steekproef goed (s) op de testkaart.
9. Interpreteer het testresultaat tussen 15-20 minuten. Het resultaat na 20 minuten is ongeldig.

 

 

Interpretatie van het Testresultaat

Controle of een lijn bij de controlelijn (c) zichtbaar is. De kleurendikte van de controlelijn (c) is onbelangrijk. Als het niet zichtbaar is, werd de test niet correct uitgevoerd en een nieuwe test met een nieuwe testreeks moet worden uitgevoerd.

 

 

Positief Testresultaat

Als een rassenbarrière in het gebied van de testlijn (t) zichtbaar is en een rassenbarrière in het gebied van de controlelijn (c) zichtbaar is, wijzend op positief testresultaat. Dit betekent dat SARS coV-2 de antigenen in uw neussteekproef opspoorbaar zijn en wijst op met hoge waarschijnlijkheid van besmetting covid-19.

Gelieve te blijven naar huis en uw arts of lokale gezondheidsafdeling te roepen. Volg lokale richtlijnen voor zelfisolatie en hebben een PCR bevestigende uitgevoerde test.
*Note: De dikte van de lijn is onbelangrijk; om het even welke roodachtige lijn in de testlijn (t) zou als positief testresultaat moeten worden geïnterpreteerd. Een positief testresultaat moet door moleculaire diagnostiek (b.v. PCR test) worden bevestigd.

 

Negatief Testresultaat

Als slechts een rassenbarrière op het gebied van de controlelijn (c) zichtbaar is, maar niet bij de testlijn (t), is het testresultaat negatief. Dit wijst erop dat nr of ook weinig SARS-CoV-2 antigenen in de neussteekproef aanwezig zijn en dat er waarschijnlijk geen besmetting met virus SARS-CoV-2 is.

Blijf toepasselijke regels betreffende contact met anderen en toepasselijke beschermende maatregelen volgen. In het geval van verdenking, herhaal de test gebruikend nieuwe testuitrusting, aangezien virus SARS-CoV-2 niet nauwkeurig in alle stadia van besmetting kan worden ontdekt. Een negatief resultaat sluit geen besmetting met SARS coV-2 uit en zou door PCR moeten worden bevestigd die indien verdacht testen.

 

Ongeldig Testresultaat

Als geen lijn in de controlelijn (c) zichtbaar is of slechts één lijn in het gebied van de testlijn (t) zichtbaar is, wordt het wijzen van de op test niet correct uitgevoerd en het resultaat is ongeldig. Het is belangrijk om de instructies voor de test zorgvuldig te volgen. Gelieve te herhalen de test met nieuwe steekproef en nieuwe testreeks.

 

 

Opslag en verwijdering

Opslag bij kamertemperatuur (2-30°C of 35.6-86 T).
Houdbaarheid 12 maanden (van productiedatum aan vervaldatum).
De testcassettes moeten in luchtdichte foliezakken tot gebruik worden opgeslagen. Gebruik niet na vervaldatum.
Het afval van gebruikte tests zou volgens lokale verordeningen moeten worden weggedaan.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: Wanneer het zal verscheept worden?
A1: Wij zullen zo spoedig mogelijk de goederen voor u binnen 7 werkdagen na het ontvangen van de betaling verschepen. (In het geval van de epidemie en andere externe factoren, kunnen er uit:stellen zijn het verschepen)

 

Q2: Steunt het OEM/ODM?
A2: Het kan worden gesteund, maar de specifieke hoeveelheid moet meer dan 100.000 stukken zijn om aangepaste producten te vergemakkelijken.

 

Q3: Hoe doet uw fabriek in termen van kwaliteitscontrole?
A3: Wij hebben ISO9001 en ISO13485 door de staat wordt verklaard die. Ons productieproces is met het standaardproces in overeenstemming, dat kan ervoor zorgen dat de kwaliteit van de producten optimaal is.

 

Q4: Hoe de naverkoop wordt dienst verleend?
A4: Wij verlenen de professionele online technische naverkoopdienst. Wij kunnen u van one-on-one begeleiding in de vorm van video, telefoongesprekken, enz. voorzien.

 

Q5: Wat is de betalingswijze?
A5: Wij ontvangen betaling door T/T.

 

Q6: Hoe te verschepen?
A6: Door citaten uit onze vele behulpzame dragers te verkrijgen, kies de beste manier om voor u te verschepen, of u kunt volgens uw vereisten verschepen.